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11月28日丨复星医药(600196)发布，近来，公司控股子公司上海复星医药(600196)工业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于FN-1501用于急性髓性白血病医治取得OrphanDrugDesignation(即孤儿药确定，下同)的函。

该新药为集团经我国药科大学转让、后续自主研制的创新式小分子化学药物，首要用于白血病医治。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局临床试验同意。到本公告日，该新药用于医治白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、我国境内(不包含港澳台地区，下同)处于I期临床试验中。

到本公告日，于全球上市的与该新药同靶点(FLT3)的新药有诺华的Midostaurin、安斯泰来的Gilteritinib，于我国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。

依据IQVIAMIDAS最新数据(由IQVIA供给，IQVIA是全球抢先的医药健康工业专业信息和战略咨询服务供给商)，2018年度，与该新药同靶点的药物于全球销售额约为1.28亿美元。到2019年10月，本集团现阶段针对该新药累计研制投入人民币约7297万元(未经审计；包含答应费)。

本次取得美国FDA的孤儿药确定，有助于该新药用于急性髓性白血病医治在美国的后续研制、注册及商业化等享用必定的方针支撑，包含但不限于(1)临床试验费用的税收抵免；(2)革除新药申请费；(3)享有7年的商场独占权、且不受专利的影响。本次确定有利于加强与美国FDA的沟通和协作，在必定程度上下降该新药的研制投入，加速推动临床试验以及上市注册的进展。

到本公告日，该新药尚处于临床试验阶段。依据美国相关新药研制的法规要求，该新药需要展开一系列临床研讨并经药品审评部分批阅经过等，方可上市。